新規落地！國家藥監局發布《牙膏備案資料管理規定》
國家藥監局關于發布實施牙膏備案資料管理規定的公告
（2023年第148號）
為貫徹落實《牙膏監督管理辦法》，規范牙膏備案工作，國家藥監局制定了《牙膏備案資料管理規定》，現予發布，自2023年12月1日起施行。
特此公告。
附件：牙膏備案資料管理規定
國家藥監局
2023年11月22日
新規重點內容如下：
1. 牙膏產品配方要求
配方填報總體要求：產品配方為生產投料配方，備案人按照國家藥監局發布的牙膏相關技術規范標準和技術指導原則，或者參照化妝品相關技術規范標準和技術指導原則進行填報。
多配方填報要求：包含兩個或者兩個以上獨立配方且包裝容器不可拆分的牙膏，應當分別填寫配方，按一個產品進行備案。
原料安全相關信息：主要包括原料質量規格、安全性風險物質控制、原料安全風險評估結論等與原料安全相關的信息。
牙膏新原料的使用：需填寫使用新原料的注冊證號或備案號，提交新原料注冊人備案人允許使用新原料的授權文件。
2. 產品執行的標準
總體要求， 產品執行的標準，應當符合國家有關法律法規、強制性國家標準和技術規范的要求（編制要求及示例可參考《規定》的附件1、2）。
3. 標簽要求
備案人應當提交產品標簽樣稿，上傳產品銷售包裝及說明書。產品標簽中標注的內容、標注方式和格式等應當符合《牙膏監督管理辦法》《化妝品標簽管理辦法》等的要求。
4. 牙膏檢測報告
牙膏進行備案時，備案人應當提交產品檢驗報告，一般包括微生物與理化檢驗報告、毒理學試驗報告、功效評價報告等。
5. 兒童牙膏
定義：兒童牙膏是指宣稱適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童的牙膏；
功效宣稱：兒童牙膏可以宣稱的功效類別僅限于清潔、防齲；
配方設計原則&安全評估：兒童牙膏應當考慮兒童生理特點， 配方設計原則應當遵守安全優先、功效必須、配方極簡原則， 安全評估過程需體現配方設計原則，且在危害識別、暴露量計算等方面，應當考慮兒童的生理特點。
沃特建議：
?牙膏監督管理辦法?實施在即。牙膏備案人應當根據?規定?要求， 盡快準備牙膏產品的備案資料，并根據本文中的時間節點要求， 完成對牙膏產品備案的要求。
法規鏈接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20231122100802124.html