6月，歐盟與英國的視頻會議最終確認無論雙方未來關(guān)系談判結(jié)果如何，英國“脫歐”過渡期不會延長，將于今年12月31日如期結(jié)束。如果沒有其他臨時變更情況，可以預見，從2021年1月1日起，英國將實行與歐盟等同的國家合格評定方案。這對于制造商把產(chǎn)品銷往歐盟和英國，將產(chǎn)生重大的影響：

1、被視為屬于強制性監(jiān)管控制范圍內(nèi)的產(chǎn)品若要進入歐盟市場，需要具備CE標志，必須與歐盟27國指定第三方機構(gòu)聯(lián)系。

2、被視為屬于強制性監(jiān)管控制范圍內(nèi)的產(chǎn)品若要進入英國市場，在2020年12月31日之后需要具備英國合格評定（UKCA）標志，必須與英國認可的第三方機構(gòu)聯(lián)系。

問：那么CB認證呢？在不額外實施測試的情況下，英國是否會認可CB體系針對UKCA標志所出具的認證，并且僅僅完成具體行政手續(xù)即可？

英國是公認的IECEE/IECEx CB報告及認證頒發(fā)國/認可國，因此，不受英國脫歐的影響。

問：某產(chǎn)品具有非歐盟以及非英國第三方指定機構(gòu)所頒發(fā)的CB認證，該產(chǎn)品能否進入歐盟及英國市場？

關(guān)于這個問題的答案，請見上文。同樣的規(guī)則適用于歐盟所有27個國家以及歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）國家。

問：那么，具有CB認證的產(chǎn)品能否進入歐盟及英國市場呢？

與CB計劃認可度相關(guān)的上述回答適用于回答此問題。

問：如果是新的ATEX產(chǎn)品，我是否需要支付兩倍的成本以獲得NB/AB批準呢？

僅支付各個機構(gòu)要求收取的實際認證費用即可。

問：如果某款產(chǎn)品符合低電壓指令（LVD），那么，該產(chǎn)品的制造商是否可以根據(jù)CE標志自行出具符合性聲明認證依據(jù)，以便使用UKCA標志呢？

截至2016年，所有符合低電壓指令（LVD）的產(chǎn)品均為自行聲明產(chǎn)品。英國已經(jīng)采納該指令，并且該指令將適用于英國市場。唯一的區(qū)別是，將采用適用于英國市場準入的UKCA標志，而非采用適用于歐洲市場的CE標志。英國于2021年1月1日正式退出歐盟之后，將在一段有限期限內(nèi)認可CE標志。

問：由英國制造的、（自評）符合低電壓指令（LVD）的產(chǎn)品是否需要經(jīng)過歐盟27國第三方指定機構(gòu)評估才可以銷往歐盟？

不需要，適用于歐盟市場的低電壓指令（LVD）合規(guī)性依據(jù)模塊A ? 由制造商自行出具聲明。

問：關(guān)于具有CE認證的LVD， EMC， RoHS， WEEE測試報告，我們是否需要重新測試或者安排評審技術(shù)文件才能獲得UKCA標志，或者，我們能否根據(jù)自行聲明，在產(chǎn)品（評級標簽）、包裝或說明手冊上添加UKCA標志？

無需重新進行測試，也無需進行文件評審。對于已經(jīng)自行出具聲明的產(chǎn)品，制造商需在標注UKCA標志之前，起草一份符合性聲明。

問：英國是否會采用醫(yī)療器械自有的UDI碼？

目前尚不清楚英國政府的醫(yī)療器械監(jiān)管部門英國藥監(jiān)機構(gòu)（MHRA）將采用哪種符合性評估方法。

問：目前符合RED指令、具有CE標志并且具有符合性聲明的設(shè)備是否需要具有NB UKCA認證？

不需要，適用于CE標志的規(guī)則同樣適用于此類設(shè)備。

問：一旦必須實行UKCA標志，英國是否認可歐盟食品接觸材料法規(guī)EC 1935/2004及其他食品接觸法規(guī)？

認可的，因為英國政府已采納并且通過了一項議會法案，將歐盟法規(guī)納入英國法律。

問：這將對材料安全法規(guī)（比如：RoHS 2011/65/EU， WEEE 2012/19/EU and REACH）產(chǎn)生什么影響？英國是否還會采用這些指令？

不會有影響。關(guān)于英國政府接受并采用這些指令的相關(guān)政策，請參見上文說明。

問：關(guān)于用氣設(shè)備條例（GAS Appliance Regulation），如果您從英國標準協(xié)會（BSI）（英國）獲得了GAR認證，并且從Intertek（英國）獲得了CB報告，那么，在2021年1月1日截止日期之后，這些認證和報告是否需要轉(zhuǎn)移至EU27 NBs，以便在歐盟得到認可？

歐盟及英國的機構(gòu)均接受/認可CB測試報告及認證。關(guān)于GAR認證，若要準入歐盟27國NB市場，將需要在2020年12月31日之前轉(zhuǎn)移產(chǎn)品技術(shù)文件以及已頒發(fā)的認證。

問：歐盟27國第三方指定機構(gòu)和英國第三方指定機構(gòu)是否會相互認可“型式認證”？

由英國當前的第三方指定機構(gòu)頒發(fā)的認證將于2020年12月31日無效。一旦我們于2021年1月1日進入脫歐階段，英國市場唯一認可的產(chǎn)品準入認證將是歐盟27國第三方指定機構(gòu)頒發(fā)的認證。

關(guān)于進入英國市場的新設(shè)備，如果設(shè)備制造商目前沒有現(xiàn)成的型式認證，那么，制造商將需要聯(lián)系一家英國第三方指定機構(gòu)，以獲取UKCA標志及認證。

請注意：UKCA標志認證將不被歐盟接受。如果歐盟27國第三方指定機構(gòu)已經(jīng)頒發(fā)了UKCA標志認證，英國有關(guān)當局將在有限認可期內(nèi)認可該認證。但是，如果貿(mào)易協(xié)定已經(jīng)落實到位，那么，這方面的相關(guān)法規(guī)以及有限認可期限的時間范圍都可能出現(xiàn)較大變動，此類變動可能包括歐盟與英國之間相互認可認證。

問：為了使產(chǎn)品在歐盟市場上市，我們需要在有關(guān)當局（比如：英國藥監(jiān)機構(gòu)（MHRA））注冊備案。我們注冊備案的有關(guān)當局是否現(xiàn)在也必須位于歐洲大陸？

對于醫(yī)療產(chǎn)品，其授權(quán)進口商必須在歐盟指定當局進行注冊備案，具體在歐盟哪個國家待定。