78. 合成聚合物微顆粒

固體聚合物，其滿足以下兩個條件：

(a) 包含在顆粒中且至少占這些顆粒的1%（按重量計）；或在顆粒表面形成連續涂層；

(b) 第(a)點所述顆粒中，至少有1%的顆粒（按重量計）滿足以下任一條件：

(i) 顆粒的所有尺寸等于或者小于5 mm；

(ii) 顆粒長度等于或者小于15 mm，且長徑比大于3。

以下聚合物不在此“合成聚合物微顆粒”定義范圍內：

(a) 由自然界中發生的聚合過程產生的聚合物，與提取過程無關，不是化學改性物質；

(b) 根據附錄15，證明可降解的聚合物；

(c) 根據附錄16，證明溶解度大于2 g/L的聚合物；

(d) 化學結構中不含碳原子的聚合物。

1. 不得單獨作為物質投放市場，或者，如果合成聚合物微顆粒具有賦予混合物廣受歡迎的特性，則其濃度等于或大于0.01%（按重量計）的混合物不得投放市場。

2. 就本條款而言，以下定義適用：

(a) “粒子”是指除單個分子外，具有規定物理邊界的微小物質；

(b) “固體”指液體或氣體以外的物質或混合物；

(c) “氣體”是指在50°C時蒸氣壓大于300 kPa（絕對），或在20°C時在101.3 kPa的標準大氣壓下完全為氣體的物質或混合物；

(d) “液體”是指滿足以下任何條件的物質或混合物：

(i) 50°C下的物質或混合物的蒸氣壓不超過300 kPa，在20°C和101.3 kPa的標準大氣壓下不完全為氣態，在101.3 kPa的標準大氣壓下下熔點或初始熔點不超過20°C；

(ii) 該物質或混合物符合美國材料與試驗協會（ASTM）D 4359-90《測定一種物質是液體或固體的標準試驗方法》中的評定標準；

(iii) 該物質或混合物通過了1957年9月30日在日內瓦締結的《危險貨物國際道路運輸歐洲公約》（ADR）附件A第2部分第2.3.4章所述的流動性試驗（滲透計試驗）；

(e) “化妝產品”是指任何預期與人體特定外部部位（即表皮、眉毛和睫毛）接觸的物質或混合物，以專門或主要地改變其外觀。

3. 如果現有的分析方法或隨附文件不能確定本條款所涵蓋的合成聚合物微顆粒的濃度，以驗證其是否符合第1段所述的濃度限值，僅應考慮至少具有以下尺寸的顆粒：

(a) 對于所有尺寸等于或者小于5 mm的顆粒，任何尺寸為0.1 μm；

(b) 對于長度等于或者小于15 mm且長徑比大于3的顆粒，長度為0.3 μm。

4. 第1段不適用于下列投放市場的產品：

(a) 工業用合成聚合物微粒，包括作為物質本身或在混合物中的；

(b) 指令2001/83/EC范圍內的醫藥產品和歐洲議會和理事會法規(EU) 2019/6范圍內的獸藥產品；

(c) 歐洲議會和理事會法規(EU) 2019/1009范圍內的歐盟肥料產品；

(d) 歐洲議會和理事會法規(EC) No 1333/2008法規(EC)范圍內的食品添加劑；

(e) 體外診斷設備，包括歐洲議會和理事會法規(EU) 2017/746范圍內的設備；

(f) 本段第(d)點未涵蓋到的，(EC) No 178/2002法規條款2定義的食品，以及該法規條款3(4)定義的飼料。

5. 第1段不適用于下列投放市場的合成聚合物微顆粒，包括作為物質本身或在混合物中的：

(a) 通過技術手段包含的，從而按照使用說明在最終用途使用期間被防止釋放到環境的合成聚合物微顆粒；

(b)  物理性質在預期的最終用途中被永久修改，使聚合物不再屬于本條款范圍的物理性質在預期的最終用途中被永久修改，使聚合物不再屬于本條款范圍的合成聚合物微粒；

(c) 在預期最終用途期間永久結合到固體基質中的合成聚合物微粒。

6. 第1段適用于以下用途：

(a) 自2029年10月17日起，用于香水封裝的合成聚合物微顆粒；

(b) 自2027年10月17日起，法規(EC) No 1223/2009附件II至VI序言第(1)(a)點中定義的“沖洗產品”，除非此類產品屬于本段第(a)點，或包含用作研磨劑的合成聚合物微顆粒，即剝離、拋光或清潔（“微珠”）；

(c) 自2035年10月17日起，法規(EC) No 1223/2009附件II至VI序言部分第(1)(e)點中定義的唇部產品、該法規附件II至VI序言部分第(1)(g)點中定義的指甲產品以及該法規范圍內的化妝品，除非此類產品屬于本段第(a)或(b)點或含有微珠；

(d) 自2029年10月17日起，法規(EC) No 1223/2009附件II至VI序言部分第(1)(b)點定義的駐留類產品，除非此類產品屬于本段第(a)或(c)點。

(e) 在2028年10月17日起，法規(EC) No 648/2004條款2(1)定義的洗滌劑、蠟、拋光劑以及空氣護理產品，除非這些產品屬于本段第(a)點或含有微珠；

(f) 自2029年10月17日起，歐洲議會和理事會法規(EU) 2017/745范圍內的醫療器械，除非這些器械含有微珠；

(g) 自2028年10月17日起，法規(EU) 2019/1009條款2第(1)點定義，但不在該法規的范圍的肥料產品；

(h) 自2031年10月17日起，歐洲議會和理事會法規(EC) No 1107/2009條款2(1)所指的植物保護產品，以及歐洲議會和理事會法規(EU) 528/2012條款3(1)第(a)點中定義的生物殺滅產品；

(i) 自2028年10月17日起，第(g)或(h)點未涵蓋的農業和園藝產品；

(j) 用于人工運動（場所）表面的顆粒填充物。

7. 自2025年10月17日起，第4段第(a)點所述合成聚合物微顆粒的供應商應提供以下信息：

(a) 向工業下游用戶解釋如何防止合成聚合物微粒釋放到環境中的使用和處置說明；

(b) 如下聲明“提供的合成聚合物微粒符合歐洲議會和理事會法規(EC) No 1907/2006附件XVII第78項規定的條件”；

(c) 物質或混合物中合成聚合物微顆粒的數量或濃度信息（如適用）；

(d) 關于物質或混合物中所含聚合物特性的通用信息，使制造商、工業下游用戶和其他供應商能夠履行第11和第12段規定的義務。

8. 自2026年10月17日起，第4段第(e)點所述含合成聚合物微顆粒產品的供應商，以及自2025年10月17日起，第4段第(d)點和第5段所述含合成聚合物微粒產品的供應商，應提供使用和處置說明，向專業用戶和公眾說明如何防止合成聚合物微顆粒釋放到環境中。

9. 從2031年10月17日至2035年10月16日，含有合成聚合物微顆粒的第6段第(c)點所述產品的供應商應提供以下聲明：“本產品含有微塑料”。但是，在2031年10月17日之前投放市場的產品在2031年12月17日之前無需帶有該聲明。

10. 第7、8、9段所述信息應以清晰可見、易讀且不可擦除的文本形式提供，或在適當情況下，以象形圖形式提供關于第7款和第8款所述信息的信息。文本或象形圖應標注在含有合成聚合物微顆粒的產品的標簽、包裝或包裝傳單上，或在安全數據表上標注于第7段中的信息。除了文本或象形圖之外，供應商還可以提供一種數字工具，用于訪問該信息的電子版本。

根據第7、8和9段以文本形式提供使用和處置說明的，應使用物質或混合物投放市場所在成員國的官方語言，除非有關成員國另有規定。

11. 從2026年開始，在工業場所用作塑料制造原料的顆粒、薄片和粉末形式的合成聚合物微顆粒的制造商和工業下游用戶，以及從2027年開始，其他合成聚合物微粒的制造商和其他在工業現場使用合成聚合物微粒的工業下游用戶應在每年5月31日之前向管理局提交以下信息：

(a) 上一日歷年合成聚合物微顆粒的用途說明；

(b) 對于合成聚合物微顆粒的每次使用，提供關于所用聚合物的特性的通用信息；

(c) 對于合成聚合物微顆粒的每次使用，對上一日歷年釋放到環境中的合成聚合物微粒數量的估計，其中還應包括運輸過程中釋放到環境中的合成聚合物微顆粒數量；

(d) 對于合成聚合物微粒的每次使用，關于第4段第(a)點中規定的減損。

12. 自2027年起，首次向專業用戶和公眾投放市場的含有第4段第(b)、(d)和(e)點以及第5段所述合成聚合物微顆粒的產品供應商應在每年5月31日之前向管理局提交以下信息：

(a) 上一日歷年投放市場的合成聚合物微顆粒的最終用途的描述；

(b) 對于投放市場的合成聚合物微顆粒的每個最終用途，提供關于上一日歷年投放市場的聚合物特性的通用信息；

(c) 對于投放市場的合成聚合物微顆粒的每個最終用途，對上一日歷年釋放到環境中的合成聚合物微粒顆粒的數量的估計，其還應包括在運輸過程中釋放到環境中的合成聚合物微顆粒的數量。

(d) 對于合成聚合物微粒的每次使用，有關第4段第(b)、(d)或(e)點或第5段第(a)、(b)或(c)點中規定的適用減損。

13. 歐洲化學品管理局應向成員國提供根據第11段和第12段提交的信息。

14. 含有合成聚合物微粒的產品的制造商、進口商和工業下游用戶應根據主管當局的要求，向其提供關于這些產品中所含有的本條款所涵蓋的聚合物的特性以及這些聚合物在產品中的功能的具體信息。聚合物特性的具體信息應足以明確識別聚合物，并應至少包括附件VI第2.1至2.2.3點以及第2.3.5、2.3.6和2.3.7點中規定的信息（如適用）。

如果工業下游用戶無法獲得該信息，他們應在收到主管部門的請求后7天內向其供應商提出要求，并應立即將所提出的要求告知主管部門。

供應商收到第二小段所述要求后，應在30天內向工業下游用戶或直接向提出要求的主管機關提供所要求的信息。

供應商向工業下游用戶提供信息的，工業下游用戶應及時將該信息轉發給主管部門。

如果供應商直接向主管部門提供信息，則供應商應及時通知相關工業下游用戶。

15. 含有聲稱因可降解性或溶解性而被排除在合成聚合物微顆粒指定范圍之外的聚合物的產品的制造商、進口商和工業下游用戶應根據主管當局的要求立即提供信息，證明這些聚合物根據附錄15可降解或根據附錄16可溶解（如適用）。

16. 第1段不適用于在2023年10月17日之前單獨或以混合物形式投放市場的合成聚合物微粒。

但是，第一分段不適用于第6段所列用途的合成聚合物微顆粒投放市場。