9月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡(jiǎn)化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告》，對(duì)牙膏新規(guī)落實(shí)有關(guān)工作加強(qiáng)指導(dǎo)服務(wù)。《公告》結(jié)合牙膏行業(yè)實(shí)際情況，對(duì)新規(guī)實(shí)施之前已經(jīng)上市銷售的牙膏產(chǎn)品采取了與新產(chǎn)品區(qū)別對(duì)待的監(jiān)管措施，簡(jiǎn)化“老產(chǎn)品”的備案資料要求，確保新規(guī)平穩(wěn)落地。

公告原文：

關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡(jiǎn)化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告

（2023年第124號(hào)）

為規(guī)范牙膏監(jiān)督管理，保障消費(fèi)者健康，促進(jìn)牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）和《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）等規(guī)定，現(xiàn)就貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)要求和簡(jiǎn)化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜公告如下：

一、貫徹牙膏監(jiān)管法規(guī)要求，落實(shí)備案人主體責(zé)任

根據(jù)《條例》《辦法》規(guī)定，牙膏備案人作為產(chǎn)品質(zhì)量安全和功效宣稱的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織，具有與進(jìn)行備案產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的能力。牙膏備案人首次進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)備案管理部門(mén)指定的牙膏備案信息服務(wù)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱備案平臺(tái)）提交其具備相應(yīng)能力的有關(guān)資料進(jìn)行用戶注冊(cè)。

根據(jù)《辦法》規(guī)定，自2023年12月1日起，國(guó)產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；進(jìn)口牙膏應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國(guó)家藥監(jiān)局備案。牙膏備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的牙膏備案資料管理規(guī)定，以及有關(guān)技術(shù)部門(mén)發(fā)布的相關(guān)技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則等，按照備案管理部門(mén)發(fā)布的備案工作細(xì)化辦事指南，通過(guò)備案平臺(tái)提交相應(yīng)的備案資料進(jìn)行牙膏備案。備案管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照普通化妝品備案管理程序，組織開(kāi)展牙膏備案管理相關(guān)工作。

牙膏備案人對(duì)牙膏質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)，并對(duì)產(chǎn)品備案資料和數(shù)據(jù)的完整性、真實(shí)性、可追溯性負(fù)責(zé)。牙膏備案資料中的產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿等相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)符合《條例》《辦法》和《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等規(guī)定要求。牙膏備案人應(yīng)當(dāng)在進(jìn)行牙膏備案的同時(shí)，通過(guò)備案平臺(tái)上傳并公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料的摘要，接受社會(huì)監(jiān)督。僅宣稱具有清潔功效的牙膏產(chǎn)品可免予上傳并公布摘要。

兒童牙膏是指宣稱適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童的牙膏。兒童牙膏可以宣稱的功效類別僅限于清潔、防齲。兒童牙膏應(yīng)當(dāng)在銷售包裝展示面標(biāo)注兒童牙膏標(biāo)志，兒童牙膏標(biāo)志的圖案應(yīng)當(dāng)符合《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布兒童化妝品標(biāo)志的公告》（2021年 第143號(hào)）要求，其中標(biāo)志的文字部分由“兒童化妝品”替換為“兒童牙膏”。兒童牙膏還應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面標(biāo)注“在成人監(jiān)護(hù)下使用”“不能食用”“謹(jǐn)防吞咽”等相關(guān)警示用語(yǔ)。

二、科學(xué)評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，簡(jiǎn)化已上市牙膏備案資料要求

在《條例》《辦法》正式施行之前，市面上銷售的牙膏產(chǎn)品已經(jīng)具有一定的生產(chǎn)、銷售和使用歷史，對(duì)未發(fā)生質(zhì)量安全相關(guān)事件、能夠充分證明具有安全使用歷史的已上市牙膏產(chǎn)品，鑒于其安全性已在產(chǎn)品使用過(guò)程中得到廣泛的驗(yàn)證，有必要與新產(chǎn)品予以區(qū)分，簡(jiǎn)化相應(yīng)的備案資料要求。自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏備案人可通過(guò)備案平臺(tái)提交以下簡(jiǎn)化資料，對(duì)已上市的牙膏產(chǎn)品進(jìn)行備案：

(一) 牙膏備案人基本信息。包括備案人名稱、地址、聯(lián)系方式等。委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式等；

(二) 產(chǎn)品基本信息。包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品銷售包裝標(biāo)簽圖片等；

(三) 證明產(chǎn)品具有安全使用歷史的相關(guān)資料。包括但不限于產(chǎn)品上市以來(lái)的生產(chǎn)投料記錄、銷售發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料，以及備案人對(duì)產(chǎn)品安全性和備案資料真實(shí)性的相關(guān)承諾。

簡(jiǎn)化備案的牙膏產(chǎn)品，備案管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《條例》《辦法》規(guī)定，在備案人提交簡(jiǎn)化備案資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公布備案基本信息。牙膏備案人應(yīng)當(dāng)于2025年12月1日前，按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定要求，整理完成相應(yīng)的產(chǎn)品備案資料。首批產(chǎn)品上市銷售日期在2021年1月1日之前的，產(chǎn)品備案資料可由備案人留檔備查；首批產(chǎn)品上市銷售日期在此后的，備案人應(yīng)當(dāng)通過(guò)備案平臺(tái)提交完整的備案資料。

簡(jiǎn)化備案的牙膏產(chǎn)品，標(biāo)簽標(biāo)注的內(nèi)容符合《條例》《辦法》和《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等規(guī)定要求，僅標(biāo)簽標(biāo)注的格式等需要進(jìn)行規(guī)范調(diào)整的，可以在簡(jiǎn)化備案時(shí)使用已上市的銷售包裝標(biāo)簽，并在2024年7月1日前按要求完成產(chǎn)品標(biāo)簽更新。除僅宣稱具有清潔功效的外，簡(jiǎn)化備案的牙膏產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)于2025年12月1日前，通過(guò)備案平臺(tái)上傳并公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

特此公告。

國(guó)家藥監(jiān)局

2023年9月22日