為規范和指導兒童化妝品注冊和備案工作，保障兒童化妝品使用安全，根據《化妝品監督管理條例》《兒童化妝品監督管理規定》等相關法規要求，中檢院制定了《兒童化妝品技術指導原則》（見附件）。按照《國家藥監局綜合司關于印發化妝品技術指導原則發布工作程序的通知》（藥監綜妝〔2022〕32號），現予發布，自發布之日起施行。

特此通告。

附件：兒童化妝品技術指導原則

中檢院

2023年8月31日

重點解讀如下：

一、具體的兒童化妝品定義

是指適用于年齡在12周歲以下（含12周歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品，主要依據產品標簽宣稱以及使用人群進行判定。產品標簽標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數字、符號、包裝形式等暗示產品使用人群包含兒童的產品，應當遵循兒童化妝品的相關法規和技術標準要求。

嬰幼兒的特殊之處：嬰幼兒會有一些較為特殊的舉止動作（如吸吮、抓撓等），對“嬰幼兒”化妝品安全評估時，必要時應當考慮經口暴露風險。有些“嬰幼兒”化妝品的應用場景也較為特殊，如用于皮膚皺褶處和尿布區等特定部位，由于衣服和尿布緊閉、排尿和排便不受控制等因素，可能導致皮膚受損。因此，對此類產品開展安全評估時，應當考慮特殊情況造成的皮膚吸收率的變化。

二、原料使用重點

1. 應當選用有安全使用歷史的化妝品原料，不得使用尚在安全監測中的化妝品新原料，不得使用對兒童安全性尚不明確的原料；不允許使用基因技術、納米技術等新技術制備的原料，如無替代原料必須使用時，應當在產品安全評估資料中說明原因，并且對兒童使用的安全性進行充分評價，必要時，提供安全性評價試驗結果作為證據支持。

2. 不建議使用具有特定安全風險的原料(如甲醛釋放體)。

3. “嬰幼兒”不得使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯(沐浴產品和香波除外)、水楊酸及其鹽類(香波除外)等原料。

4. 不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發、染發、燙發等為主要目的的原料。

三、執行的標準重點

1. 配方中含香精的，應當描述為有香味或者有原料特征性氣味。

2. 微生物指標中菌落總數≤500CFU/mL(CFU/g)。

3. 駐留類化妝品pH值范圍應當在4.5~7.5(含4.5以及7.5)；淋洗類化妝品pH值范圍應當在4.5~8.5(含4.5以及8.5)。

四、標簽、警示用語重點

1. 使用噴霧型防曬化妝品，在使用方法中標注“請勿直接噴于面部”“請先噴于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”等類似警示用語。

2. 配方中添加有香精成分，如有致敏原在駐留類產品中>0.001%，在淋洗類產品中>0.01%時，要在包裝上標注出來。

3. 應當避免與食品、藥品等產品相混淆，防止兒童誤食、誤用；不得含有禁止標注或者宣稱的內容，不得標注“食品級”“可食用”等詞語或者與食品有關的圖案。

4. 防曬類兒童化妝品不得有鼓勵消費者暴曬或者保證防曬效果的絕對化宣稱。

5. 包裝主視面左上角要有兒童化妝品“小金盾”標志。

五、配方劑型重點

不建議兒童使用噴霧型防曬化妝品，如必須使用時，應當充分考慮吸入風險。

六、檢驗報告重點

兒童化妝品的急性眼刺激性/腐蝕性試驗結果應當為無刺激性或者微刺激性，僅當試驗結果為無刺激性時，可以宣稱無淚配方；皮膚刺激性/腐蝕性試驗結果應當為無刺激性，皮膚變態反應性試驗結論應當為無致敏性，皮膚光毒性試驗結果應當為無光毒性。

防曬類要求開展人體皮膚封閉型斑貼試驗，30例受試者中出現1級皮膚不良反應的人數應當小于等于1例，且不得出現2級及2級以上皮膚不良反應。

宣稱“防水”“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等內容的，根據其所宣稱抗水程度或時間按規定的方法檢測防水性能。產品防水性能測定結果顯示洗浴后SPF值減少超過50％的，不得宣稱防水效果。

七、配方設計原則、評估重點

香精：提交香精原料生產商出具的關于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料。原則上應當對產品中可能易致敏香料組分的含量進行計算，若其在駐留類產品中>0.001%，在淋洗類產品中>0.01%時，應當對兒童使用安全性進行充分評估，并在產品標簽中標注。

著色劑：使用4種以上（含4種）著色劑時，應當說明所用原料種類、用量的科學性和必要性。

防腐劑：接近《化妝品安全技術規范》的限量時（90%以上），或者使用5種以上（含5種）《化妝品安全技術規范》規定的防腐劑時，當提供相關科學依據以說明所用原料種類、用量的科學性和必要性。

防曬劑：配方中化學防曬劑種類不得多于5種（含5種）且使用量應當低于《化妝品安全技術規范》限量；同時使用二氧化鈦、氧化鋅時，其總使用量應當≤25%。超過上述情況之一應當充分證實原料使用量的科學性和必要性。SPF值較高時，還應當對兒童使用安全性進行充分評估。

表面活性劑：使用季銨鹽陽離子表面活性劑的，應當對其使用的科學性和必要性進行分析。

膜貼：對貼、膜類載體材料的穩定性（是否降解、是否產生風險物質、風險物質是否遷移至內容物中等）進行充分安全評估。