2020年11月24日，歐盟向WTO提交了通報案G/TBT/N/EU/760，擬新增REACH法規附件XIV授權物質清單中第4至7項物質（鄰苯DEHP、BBP、DBP和DIBP）的內分泌干擾屬性，并對其豁免用途進行更新。該草案公眾咨詢為期60天，意見反饋截止至2021年1月23日。

 

一、擬修訂內容：

附件XIV第4至7項內容擬被替代如下：

 

編號：4

物質：鄰苯二甲酸(2-乙基己基)酯(DEHP)

CAS：117-81-7

EC：204-211-0

法規第57條所指的內在屬性：

● 生殖毒性(1B類)

● 內分泌干擾性(第57(f)條-人類健康)

● 內分泌干擾性(第57(f)條-環境)

過渡性安排：

1. 最晚申請日：

(a) 【2013年8月21日】*

(b) 作為點(a)的豁免，對于：

- 法規(EC) 1935/2004范圍內的食品接觸材料；

- 法規(EC) 726/2004，指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范圍內的用于醫藥產品的最內層包裝；

- DEHP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物；

最晚申請日為【自本修訂條例生效后18個月】。

(c) 作為點(a)的豁免，對于指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC范圍內的醫療器械，最晚申請日為【2023年11月27日】。

2. 日落之日：

(a) 【2015年2月21日】**

(b) 作為點(a)的豁免，對于：

- 法規(EC) 1935/2004范圍內的食品接觸材料；

- 法規(EC) 726/2004，指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范圍內的用于醫藥產品的最內層包裝；

- DEHP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物；

日落之日為【自本修訂條例生效后36個月】。

(c) 作為點(a)的豁免，對于指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC范圍內的醫療器械，日落之日為【2025年5月27日】。

 

編號：5

物質：鄰苯二甲酸丁芐酯(BBP)

CAS：85-68-7

EC：201-622-7

法規第57條所指的內在屬性：

● 生殖毒性(1B類)

● 內分泌干擾性(第57(f)條-人類健康)

過渡性安排：

1. 最晚申請日：

(a) 【2013年8月21日】*

(b) 作為點(a)的豁免，對于：

- 法規(EC) 726/2004，指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范圍內的用于醫藥產品的最內層包裝；

- BBP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物；

最晚申請日為【自本修訂條例生效后18個月】。

2. 日落之日：

(a) 【2015年2月21日】**

(b) 作為點(a)的豁免，對于：

- 法規(EC) 726/2004，指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范圍內的用于醫藥產品的最內層包裝；

- BBP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物；

日落之日為【自本修訂條例生效后36個月】。

 

 

編號：6

物質：鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)

CAS：84-74-2

EC：201-557-4

法規第57條所指的內在屬性：

● 生殖毒性(1B類)

● 內分泌干擾性(第57(f)條-人類健康)

過渡性安排：

1. 最晚申請日：

(a) 【2013年8月21日】*

(b) 作為點(a)的豁免，對于：

- 法規(EC) 726/2004，指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范圍內的用于醫藥產品的最內層包裝；

- DBP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物；

最晚申請日為【自本修訂條例生效后18個月】。

2. 日落之日：

(a) 【2015年2月21日】**

(b) 作為點(a)的豁免，對于：

- 法規(EC) 726/2004，指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范圍內的用于醫藥產品的最內層包裝；

- DBP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物；

日落之日為【自本修訂條例生效后36個月】。

 

編號：7

物質：鄰苯二甲酸二異丁酯(DIBP)

CAS：84-69-5

EC：201-553-2

法規第57條所指的內在屬性：

● 生殖毒性(1B類)

● 內分泌干擾性(第57(f)條-人類健康)

1. 最晚申請日：

(a) 【2013年8月21日】*

(b) 作為點(a)的豁免，對于DIBP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物，最晚申請日為【自本修訂條例生效后18個月】。

2. 日落之日：

(a) 【2015年2月21日】**

(b) 作為點(a)的豁免，對于DIBP濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物，日落之日為【自本修訂條例生效后36個月】。

 

二、修訂摘要：

1. 增加四項鄰苯的內分泌干擾屬性；

2. 針對食品接觸材料、鄰苯濃度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物以及醫療器械三項用途，推遲最晚申請日和日落之日；

3. 對于此前鄰苯用于醫藥產品的最內層包裝的用途，取消豁免，并設置最晚申請日和日落之日。

 

該草案擬于官方公報正式發布后第20天生效。屆時，上述的豁免用途需在最晚申請日前提交豁免申請，否則在日落之日后將被禁用。此外，對于醫藥產品最內層包裝，企業如希望繼續將鄰苯用于此項用途，也必須在最晚申請日前提交豁免申請。