PCN成2022年監管重點,輸歐前務必注意這些要求!
2020年11月5日,據歐洲化學品管理局(ECHA)官網消息,執行論壇決定將2022年的試點計劃聚焦于企業如何履行危險混合物(例如:洗滌劑、涂料、粘合劑等)的毒物中心通報(PCN)義務。
自2021年1月1日起,企業有義務完成危險混合物(消費者或專業用途)的PCN通報。歐盟執行論壇將于2021年開啟試點項目的準備工作,并計劃在2022年第二季度至2023年中開始審核。該項目的報告預計將于2024年初發布。
而在今年較早前的6月22至25日,在赫爾辛基舉行的會議上,執法論壇同意計劃開展第十次聯合執法行動(REF-10)。該行動將集中于產品的綜合檢查,主要涉及物品,但也涉及混合物。對于混合物,執法論壇將于2021年和2022年開展為期兩年的執法行動,準備工作于今年開始。本次執法主要檢查混合物的危害分類,重點關注洗滌劑和清潔產品。
6月26日,歐盟發布(EU)2020/878修訂法規,對REACH法規(EC) No 1907/2006附件II關于編制安全數據表(SDS)的要求進行了更新。該修訂法規將于2021年1月1日開始實施,并直接適用于歐盟成員國。
由此可知,明后兩年將是輸歐混合物的“執法年”。對于有危害的混合物產品,在輸歐前,企業應了解歐盟相關法規以做好合規應對。
(一)什么是PCN?
毒物中心通報全稱Poison Center Notification,簡稱PCN。這項義務來源于CLP法規第45條(Article 45),要求歐盟境內的混合物進口商和下游用戶向各成員國的主管機構提交混合物的配方組成、危害、毒理學等信息,以便在實際產品使用過程中,發生緊急醫療事故時,主管機構能第一時間給出準確的急救措施。
(二)何時需要PCN?
PCN自實施以來,ECHA一直關注其實際運行效果。鑒于各成員國對通報要求不一致、企業多次提交、混合物成分無法準確識別等問題,ECHA于2017年在CLP法規中新增了附件VIII(Commission Regulation 2017/542),統一了歐盟境內PCN的很多具體做法。
附件VIII針對企業產品的實際用途不同,給予了不同的過渡期。
消費品用途由于產品直接面向普通大眾,在遇到緊急醫療情況時,需要的專業指導更加緊迫,因此給予的過渡期也是最短的。但在2019年10月,歐盟委員會采納了工業界提出的一項關于延長消費品用途PCN過渡期的建議,實施日期由2020年1月1日推遲到2021年1月1日,其他兩項用途的實施日期不變。
(三)誰來履行PCN?
PCN義務履行的主體是歐盟境內混合物的進口商和下游用戶。此外,歐盟境外的貿易商不可以代替境內的進口商履行PCN義務,但是歐盟境內的咨詢機構或母公司可以代替子公司履行合規要求。
自2021年1月1日起,企業需通過ECHA統一建立的PCN-Portal(毒物通報門戶網站)提交混合物信息到產品投放市場的成員國指定機構。
(四)輸歐前,留心這些混合物新要求
從2015年6月1日起,所有投放于歐盟市場的混合物分類標簽必須執行CLP法規要求。制造商、進口商和下游用戶需要為混合物確定正確的分類,以識別危險特性,防止在SDS和標簽上傳遞不正確的信息,同時,也需要關注法規變化,及時更新分類和標簽信息。
1、關注混合物的分類更新
ATP(對法規的技術進步調整)會不定期增加、刪減或變更官方強制采納的CLP附件VI中危害物質的分類結果。企業可在CLP法規及相關ATP修訂版原文或者登錄ECHA網站(https://echa.europa.eu/)跟蹤物質分類。
2、關注標簽的更新
CLP新的附件VIII要求毒物中心通報完成后,在標簽上附上16位UFI代碼。一個UFI只能針對一個企業的一個配方,是企業配方信息的唯一性識別號,需要加貼在企業CLP標簽中。
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企業利用ECHA提供的在線UFI生成器,根據企業的VAT號和內部配方號,自動生成唯一的UFI碼。
3、關注SDS的更新
新的SDS編寫法規(COMMISSION REGULATION (EU) 2020/878)中明確指出,基于CLP附件VIII的要求,如果產品未包裝、或作為工業場所使用的有危害的混合物產品,在SDS第1.1節中提供UFI,代替在標簽上展示。