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歐盟擬將雙酚A及其類似物踢出(EU)No10/2011

2023年8月4日,歐盟委員會發布了《食品接觸材料中雙酚A(BPA)和其他雙酚類物質風險管理方法的問答》,具體如下:

 

 

 

研究背景:

食品接觸材料與食品接觸后可能析出雙酚A,會轉移到食品中導致人體攝入,使用溫度越高,越易遷出。

雙酚A是塑料制品因本身工藝過程轉化不完全,原料中的部分單體殘留所致。雙酚A是PC塑料材質的原料,甚至別的塑料制品因雙酚A可以使其具有無色透明、耐用、輕巧和突出的防沖擊性等特性,尤其能防止酸性蔬菜和水果從內部侵蝕金屬容器,而被故意添加。

雙酚A類似人體自身的荷爾蒙,可以對健康造成危害,如乳癌、男性不孕、女童性早熟、糖尿病和肥胖癥等,雙酚A還具有一定的胚胎毒性和致畸性,可明顯增加動物卵巢癌、前列腺癌、白血病等癌癥的發生。

 

主要內容:

雙酚A物質本身作為不少制品的原料,歐盟委員會提議禁止在食品接觸材料中有意使用雙酚A,包括塑料、清漆和涂料、油墨、粘合劑等材質。該禁令會將雙酚A(FCM 151)從(EU)No10/2011附件I中的授權清單中刪除。

 

實施日期:

此次禁令預計在2024年春季實施,禁令實施前,將有18個月的過渡期,過渡期后,即在2025年底或2026年初,除已投放市場的食品接觸材料外,含雙酚A的食品接觸材料將被禁止進入歐盟市場。對于涂料與涂層,此次禁令可能會影響產品的保質期,增加了企業的成本和能耗。對于某些特定應用(如接觸酸性食品的金屬涂層包裝等),企業可在2023年9月15日之前申請延長過渡期。

 

風險評估依據:

歐洲食品安全局EFSA在4月19日發布的科學意見中,建立了新的雙酚A每日可耐受攝入量(TDI)為0.2ng/kg bw/d,并得出飲食中接觸雙酚A會帶來健康問題的結論。由于TDI太低導致無法繼續通過SML進行管制。

 

限制情況:

目前雙酚A的物質使用情況,特別是在食品接觸材料尤其是母嬰產品中,有著極為嚴格的要求,歐盟塑料法規(EU)No10/2011及其修訂法案,法國French Law No.2012-1442,美國加州65要求,日本JFSL Law370以及中國4806系列及9685要求,都對雙酚A有著嚴格的要求,其具體的限制性要求如下:

國家

法規

限值情況

歐盟

(EU)No10/2011&

(EU)2020/1245&

(EU)2018/213

清漆或涂料中雙酚A的特定遷移:SML=0.05mg/kg

不得用于生產聚碳酸酯嬰兒奶瓶及嬰幼兒用聚碳酸酯飲水杯或瓶子

法國

French Law 

No.2012-1442 

任何塑料及涂料產品中均不得檢出雙酚A(≤0.1mg/kg)

美國

加州65和解協議

PC飲具雙酚A含量不超過1000mg/kg

日本

JFSL Law370

PC塑料制品中

雙酚A的特定遷移:SML=2.5μg/mL

雙酚A含量500μg/g

中國

GB 4806.10-2016

雙酚A的特定遷移:SML=0.6mg/kg(適用時)

GB 4806.6-2016

雙酚A的特定遷移:SML=0.6mg/kg(適用時)

針對嬰幼兒產品或宣稱BPA Free產品,B雙酚A含量不得檢出(≤0.1mg/kg)

GB 9685-2016

雙酚A的特定遷移:SML=0.6mg/kg(適用時)

 

適用范圍及雙酚A使用情況:

歐盟市場上的塑料、涂料、粘合劑、印刷油墨和橡膠等都可能使用雙酚A制造。針對需要出口到歐盟的食品接觸材料及制品,如食品包裝材料,廚房電器和食品加工的設備等,都適用該禁令。針對涉水產品飲水機則不在禁令的范圍內。

該措施主要依據法規(EC)No1935/2004的范圍包括:“擬與食品接觸的;已經接觸到食品的,并且先前有此目的的;有理由相信會與食品接觸,或在正常或可預見的使用條件下會向食品中遷移其構成成分的材料和制品”。日常很多時候,雙酚A的引入,不一定是直接來源,可能是食品接觸材料的整體產品間接帶入。例如涂層中雙酚A的風險性較大,我們的金屬罐頭食品,外表面裝飾涂層,長期的存儲條件下,就可能導致雙酚A到食品中的遷移,在這種情況下,金屬罐的外層可被解釋為食品接觸材料。

 

對食品接觸的再生塑料影響:

關于食品接觸的回收塑料材料和制品的再生塑料法規(EU)2022/1616,回收塑料需要符合(EU)No10/2011。如雙酚A物質從(EU)No10/2011附件I中刪除后,使用雙酚A制造的塑料材料和制品(例如聚碳酸酯)將不再可進行回收。

 

雙酚A衍生物類物質的管控:

雙酚的禁止使用,會導致很多雙酚A的替代物質產生使用。歐盟委員會建議盡量避免這種情況,除非該情況是不可避免,同時有最新的風險評估支持替代的使用是安全的。此次歐洲食品局的科學意見只涉及雙酚A,但是雙酚A衍生物的風險數據也在評估中,后續可能也會面臨較為嚴格的監管。

 

過渡期的管理意見:

針對企業,此次18個月的過渡期可能很難滿足目前部分已添加雙酚的食品接觸材料及制品的市場消化。針對這種情況,企業經營者可根據自身企業和產品進行評估,申請更長的過渡期:

1)對食品中微生物和化學污染影響情況;

2)對整個食品安全、物質浪費和整體供應鏈的影響;

3)對企業的成本的影響;

4)無法找到合適的直接可用的替代品,包括替代包裝或食品生產加工系統;

5)需要很長的時間進行替代測試的研究評估確認;

6)雙酚A在食品接觸材料中的遷移情況的控制。

 

隨著全球不同地區對食品接觸材料產品中的雙酚A的要求越來越嚴格,沃特測試建議各個生產企業持續關注本次禁令的后續更新,并提前做好產品的風險篩查及做好應對措施,在盡可能的情況下,采用風險更低的材質替代以雙酚A原料生產的產品,并加強產品工藝過程的環境監控,避免工藝過程中外來雙酚A污染。

 

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